Un viaggio dettagliato alla scoperta di termini che tutti sentiamo nominare: sappiamo davvero che significano?
Da marzo 2020 le mascherine per il coronavirus di tutti i tipi sono diventate una presenza costante nelle routine quotidiane delle persone. E allo stesso modo vediamo dappertutto le loro definizioni.
Oggi ci concentreremo su quella di ‘dispositivo medico’, che a un primo impatto può voler dire tutto e niente: cosa si intende davvero con quelle due parole?
Scopriremo che ne esistono varie classi e vedremo dove si collocano le mascherine antivirus in questa gerarchia.
Ma andiamo con ordine.
Di cosa parliamo quando diciamo ‘dispositivo medico’ ?
Nei termini definiti dai decreti legislativi (direttiva CEE 933/42), un dispositivo medico è «qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi o accessori» ai fini di:
- diagnosi, controllo, prevenzione, attenuazione o terapia di una malattia;
- diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di un trauma o un handicap;
- studio o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
- intervento sul concepimento.
In termini più semplici, i dispositivi medici (DM) sono i prodotti progettati al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap.
Il loro meccanismo d’azione è di norma fisico e non farmacologico/immunologico.
È anche vero che nella loro azione i DM possono essere accompagnati da sostanze che agiscono con i meccanismi sopra descritti.
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Non esiste un solo tipo di dispositivo medico. Ad ogni grado di rischio la sua classe
Come già anticipato dal titolo del paragrafo, i DM si dividono in classi in base al rischio derivante dal loro impiego.
I criteri secondo i quali viene fatta questa divisione sono:
- la destinazione d’uso del dispositivo;
- la durata di utilizzo ed il grado di invasività;
- la modalità del funzionamento;
- l’organo in cui il dispositivo esercita la sua funzione.
Il livello di rischio della classe di appartenenza aumenta dalla I alla III:
- classe I: basso rischio (come ad esempio i cerotti e le mascherine chirurgiche);
- classe IIa: rischio medio-basso (es. tubi endotracheali, lenti a contatto);
- classe IIb: rischio medio-alto (es. apparecchi a raggi x);
- classe III: rischio alto (es. protesi articolari, valvole cardiache);
- dispositivi impiantabili attivi, equiparati alla classe III (es. pacemaker).
Per tutti i dispositivi vale l’obbligo di adempiere ai principi di base della direttiva, ossia i requisiti essenziali di salute e sicurezza; devono inoltre presentare la certificazione della marcatura CE.
Ecco il processo con cui una mascherina chirurgica diventa un dispositivo medico di I livello
Le prove che le mascherine devono superare per ottenere questa certificazione variano in base alla classe del dispositivo: in genere nella classe 1 basta una semplice Autodichiarazione di conformità, ma le mascherine fanno eccezione in quanto sono dispositivi sterili.
Appartengono quindi alla sottoclasse Is, e necessitano della certificazione da parte di un Organismo Notificato.
Una volta superate tutte le prove volte a testare l’efficienza di filtrazione batterica e la respirabilità della mascherina stessa, il prodotto viene certificato con la marcatura CE e diventa un DM a tutti gli effetti.
I modelli che non superano queste prove vengono ‘riciclati’ come mascherine filtranti generiche, che non sono dispositivi medici né di protezione individuale (DPI): sono utilizzabili in contesti di basso rischio ma offrono delle garanzie in meno da un punto di vista protettivo.
Ma non è finita qui.
In base alla qualità e alle prestazioni emerse nel corso delle verifiche, le mascherine certificate come DM di classe I si suddividono ulteriormente in tre tipologie:
- Tipo I: con minore efficienza di filtrazione;
- Tipo II: maggior efficienza di filtrazione, ma poco resistente agli spruzzi;
- Tipo III: presenta anche resistenza agli spruzzi.
Ricordiamo che insieme ai pregi di essere dispositivi certificati e utilizzabili in ambito ospedaliero, le mascherine chirurgiche hanno dei limiti.
Più precisamente questi ultimi sono la loro durata di protezione ridotta (si attesta intorno alle 6-8 ore) e la scarsa capacità di proteggere l’indossatore
Questi dispositivi filtrano infatti solo il 20% degli agenti patogeni in entrata, contro il 95% di quelli in uscita: sono quindi concepiti per proteggere soprattutto le persone che vengono a contatto con l’indossatore.
L’alternativa per chi ha bisogno di maggiore protezione: le mascherine FFP
A questo punto è lecito chiedersi: ‘Se il contesto è di alto rischio e c’è bisogno di maggior protezione, cosa indossare?’.
In casi simili bisogna rivolgersi al campo dei dispositivi di protezione individuale (DPI).
Sotto questa ampia definizione rientrano prodotti delle categorie più disparate, che comunque per essere immessi sul mercato devono rispettare i requisiti essenziali di salute e sicurezza.
Anche i dispositivi di protezione individuale sono divisi in categorie di rischio:
- i DPI di cat. I, che possono essere commerciati previa dichiarazione di conformità;
- i DPI di cat. II e cat. III, i quali dovranno passare il controllo di un Organismo Notificato che emetterà la marcatura CE; in seguito il fabbricante rilascerà la dichiarazione di conformità.
Per quanto riguarda le mascherine, quelle della serie FFP sono dispositivi di protezione individuale di III categoria. Si distinguono principalmente dalle chirurgiche per il loro maggiore potere filtrante, che le rende più efficienti nella protezione di chi le indossa.
Questo tipo di mascherine, in particolare il modello FFP2 (equivalente alle mascherine KN95), è tornato d’attualità dopo il decreto governativo del 23 Dicembre 2021 che le rende obbligatorie per l’accesso ai mezzi pubblici e a luoghi come teatri e cinema.
È facile intuire perchè la loro richiesta sia aumentata esponenzialmente: se hai la necessità di acquistarle e cerchi un rivenditore affidabile e di qualità certificata, il nostro store online Maskhaze fa al caso tuo!
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In sintesi
In questo articolo abbiamo visto nel dettaglio cosa si intende con dispositivo medico e la tipologia di mascherine che rientra in questa definizione: le mascherine chirurgiche.
Abbiamo inoltre specificato che se la necessità è quella di una maggiore sicurezza per l’indossatore, è più opportuno ricercare dei dispositivi di protezione individuale, come le mascherine FFP2 che puoi trovare sul nostro store online Mask Haze.
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